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生物製藥行業淨化工程

GMP潔淨廠房淨化

GMP潔淨廠房淨化參數: 換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。 壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s; 溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。 噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。

  • 案例介紹

   GMP潔淨廠房淨化,GMP潔淨廠房淨化設計,GMP潔淨廠房淨化工程,GMP潔淨廠房淨化規劃通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,草莓视app安卓黄下载幸福宝清楚了解生物製藥生產過程環境控製的關鍵;節能是草莓视app下载安装係統方案優先考慮的重點;草莓视app安卓应用下载最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;草莓视app安卓应用下载可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務;

GMP潔淨廠房淨化參數:

換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。
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人員進出入規範:
凡進入100000級或300000級潔淨區的人員,包括操作人員、機修人員、後勤人員均需經過換鞋、穿潔淨服、並戴潔淨帽;凡進入10000級潔淨區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔淨衣、消毒洗手、風淋進入潔淨區。
 
 
地麵工程規範:
GMP車間原料藥精烘包地麵應光滑、平整,易於清洗,常采用的地麵是不易起塵的水磨石、塑料、耐酸磁板地麵;牆壁和頂棚表麵應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內牆麵材料有石磁牆麵、特殊塗料、水磨石或彩鋼板等;
隔斷門窗:
門窗選型要簡單、不易積塵、清掃方便,門窗要密封與牆連接要平整,防止汙染物滲入;
門應由潔淨級別高向級別低的方向開啟,潔淨區要做到窗戶密閉,凡空調區與非空調區之間隔牆上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。
 
生產環境潔淨級別:
車間劃分為:一般生產區、控製區和潔淨區。GMP環境潔淨級別——“規範”的附表及說明規定,口服原料藥成品的結晶、幹燥、過濾、包裝的潔淨級別為10萬級,采用初、中效二級過濾的潔淨空氣;無菌原料藥的結晶、幹燥、過篩、包裝采用1萬級的潔淨空調。

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