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生物製藥行業淨化工程

醫療器械GMP潔淨車間

醫療器械GMP潔淨車間,醫療器械GMP淨化工程,醫療器械GMP潔淨工程對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將汙染降低並保持一致的控製水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證並確定產品的生產潔淨級別

  • 案例介紹
醫療器械GMP車間解決方案:
1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的汙染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控製,對滅菌的方法應予驗證並保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規範要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。
2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將汙染降低並保持一致的控製水平,醫療器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證並確定產品的生產潔淨級別。

3、應對受汙染或易於汙染的產品進行控製。應對受汙染或易於汙染的產品、工作台麵或人員建立搬運、清潔和除汙染的文件。

醫療器械GMP潔淨車間

醫療器械GMP車間工程設計的規範參照:
1、國際標準《ISO/DIS 14644》                                            
2、潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》                
4、藥品生產質量管理規範《GMP-98》
5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》                              
6、美國聯邦標準《FS209E-92》
7、通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》

醫療器械淨化工程建設中需考慮以下問題:
1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料;
2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;
3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分:

醫療器械GMP潔淨車間
淨化車間溫度和相對濕度:
無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業一般都可以控製在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。
淨化車間風量、換氣次數、靜壓差:
在潔淨室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決於房間的送風量與回風量、排風量的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
淨化車間懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌:
測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內 ) 要求,關鍵項目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由於溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候,是潔淨室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。隻有這樣,才能全麵、係統監測生產潔淨室,為確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

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