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十萬級GMP空氣淨化工程的生產淨化車間要求

發表時間:2018-03-31 14:17:22瀏覽量:

十萬級GMP空氣淨化工程的生產淨化車間要求GMP廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔淨度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目 技術要求 監測方法 監測頻次

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時

靜壓差 ≥5PA(不同潔淨級別潔淨室(區)之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔淨室(區)與室外)

≥5PA(潔淨室(區)之間與非潔淨室(區))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬級

≤3500000個/M3 ≤20000個/M3

三十萬級

≤10500000個/M3 ≤60000個/M3

浮遊菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良製造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測係統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體係要求的車間。

生產車間經藥監局檢測,潔淨度達到10萬級製藥生產標準

1、精選國家認證養殖基地新鮮度AA級雞蛋。嚴格檢驗每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀、指標等各項指標。並且保證雞蛋是在48小時之內的新鮮度,無破損,55克到65克新鮮的健康雞蛋。

除對雞蛋進行新鮮度和外觀篩選外,還對每批原料雞蛋進行全項指標的監測,重金屬,安全指標等監測。從源頭出發地最大限度的保證雞蛋品質與新鮮度。

2、先進的加工設備。二商健力經過非常精細的選擇考察和市場調研,從丹麥引進全套蛋製品加工設備。每小時打52000雞蛋的打蛋機,先進的巴氏滅菌機,從選蛋清洗打蛋分離到滅菌,提升了產品生產高效性。

同時引進一套目前亞洲最好的鮮蛋分解機,從雞蛋上蛋開始一直到照燈檢驗,分級分重,分8條道輸出,每條道出來雞蛋誤差不超過0.5克。

3、精湛的生產工藝。整個生產過程24個步驟、6次檢驗關,比同行業常規情況下的要求更高一層。經過多年實驗與考察統計出數據,對數據進行詳細分析,探索出更豐富嚴謹的蛋黃粉加工工藝。健力負責人表示,速溶純蛋黃粉相較於普通的蛋黃粉,要求純度最高,分離效果最好。兩道關後有一個關口檢驗分離效果。

4、潔淨的生產環境。為了滿足工藝要求保證產品質量,建立了潔淨度十萬級GMP生產車間,有專人監督,按生產工藝要求,防止人、物流交叉汙染,做好生產設備設施維護保養和清洗消毒,做好質量控製工作。企業HACCP體係實施情況,監測車間,庫房溫度,空氣清潔度,檢查崗位人員衛生狀況。嚴格的製度、專業的硬件車間,保證了生產環境。

5、嚴格的產品檢驗。生產過程前期後期有37項產品質量檢驗指標。鮮蛋,測鮮度儀,高新設備和先進監測手段6秒監測出新鮮度定級,這是第一道檢驗關。

產品檢驗參照嬰兒食品的全項產品檢驗。速溶純蛋黃粉主要消費人群是嬰幼兒,消費者尤其是家長對食品關注度可想而知,二商健力通過對原料蛋產品采用批檢,保證產品出廠合格率達到100%。並對消費者公示監測結果,使消費者放心使用。二商健力擁有高標準的品控監測中心,研發中心。監測中心包括無機、有機實驗室,色普室,微生物實驗室等。監測項目包括重金屬和三聚氰氨等37項指標。

6、嚴苛的執行標準。嚴格按照近似於苛刻的37項高標準指標執行監測。監測出廠證明包括出廠檢驗結果,北京市一站的監測報告,中科院中科監測中心監測報告等。


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