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藥包材GMP淨化車間,對生產潔淨室(區)有何要求

發表時間:2019-11-26 11:35:02瀏覽量:

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淨化車間結構材料   

1.醫藥、製劑、粉劑、藥包材等淨化廠房牆、頂板材料一般多采用50mm厚的夾芯淨化彩鋼板製造,其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造 2.地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不鏽鋼框架,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不粘塵,宜清潔   


淨化參數   


換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;

溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。   

溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。   


噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX   


淨化原理   氣流→初效淨化→空調→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效淨化 重複以上過程,即可達到淨化目的。


藥包材GMP對生產潔淨室(區)要求:

  

  一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使汙染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔淨度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受汙染或不能有效排除汙染時,生產環境的潔淨度應在條件許可的前提下,盡量提高。

 

  二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔淨度級別,潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則,並據此結合藥包材的生產工藝進行淨化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境裏生產。

 

  三、潔淨室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式,如10000級下的局部100級潔淨區。

 

  四、對於潔淨室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控範圍。

 

  五、潔淨工作服的洗滌幹燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在10000級潔淨室(區)內。

 

  六、不同潔淨度級別應分別設置更衣、換鞋緩衝區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔淨度等級逐步增加的過程,以適應於他們所要進入的區域的不同要求。

 

  七、藥包材企業生產區域可分為生產控製區和潔淨室(區),其中生產控製區應為 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風係統,內表麵應平整光滑,無顆粒物脫落,牆麵和地麵能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。

 

  八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔淨區域圖例如下,生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。

 我國GMP(2010)在附錄中對藥包材淨化和防汙染措施還有其他規定,下麵列出以供參考。

附錄1  第四十九條.......直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗....用水應當符合注射用水的質量標準。

第五十五條  最終清洗後包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次汙染。

第五十六條 應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、幹燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間,應當建立貯存條件下的時限控製標準。

第五十九條 無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其他物品都應當滅菌,並通過雙扉滅菌櫃進入無菌生產區,或以其他方式進入無菌生產區,但應避免引入汙染。

第七十七條 無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,……熔封的產品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應當作100%的檢漏試驗。其他包裝容器的密封性應當根據適當的規程進行抽樣檢查。

第七十八條 在抽真空狀態下密封的產品包裝容器,應當在預先確定的適當時間後,檢查其真空度。

附錄2 第三十四條(一)……容器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而影響…….產品……質量。

(三)應當按照操作規程對可以重複使用的容器進行清潔,並去除或塗毀容器上原有的標簽。


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