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常見問題

新版GMP檢查重點

發表時間:2018-12-22 17:37:27瀏覽量:

一、質量保證體係情況
檢查要點1:質量體係的概念是否建立
質量體係的概念:該體係應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體係與質量保證、質量控製、GMP、之間的關係。
企業質量方針、質量目標、部門及其個人的質量目標
檢查要點2:質量保證係統是否有效運行(質量保證係統的運作流程)
檢查要點3:組織機構圖及相關職責的文件
職責、分工是否明確,查看崗位職責及相關培訓
檢查要點4:質量風險管理規程
風險管理的啟動、風險評估的方法(一切驗證都需先做風險評估、根據評估結果確定驗證的深度及範圍)
二、機構與人員
檢查要點1:組織機構圖 (組織機構圖來源於文件,不能隻下個紅頭文。一切都要有文件支持)
檢查要點2:質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件
檢查要點3:關鍵人員的職責是否清晰完整,招聘時也要有文件支持。如:資曆、經驗、技能等方麵都要有文件作出規定。
檢查要點4:企業負責人與實際負責人的關係,是否有授權。
檢查要點5:培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況,人員可以有培訓不到位的現象出現但是有關培訓的一整套文件不能有問題。
檢查要點6:衛生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄(先風險評估後作出的規定)
三、廠房與設施
檢查要點1:廠房、公用設施、固定 。(圖紙)
檢查要點2:生產區、倉儲區、質量控製區布局圖
檢查要點3:廠房設施清潔維護規程
檢查要點5:溫度濕度控製情況(庫房溫度濕度需要驗證)
檢查要點6:防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄
檢查要點7:人員進入生產、貯存、和質量控製區的情況,(控製無關人員隨便出入)
檢查要點8:物流路線(從庫房到車間,特別注意在運輸過程中的管理措施)
四、生產區
檢查要點1:生產工藝流程圖、潔淨區送風、回風、排風布局圖
(根據藥品生產過程的風險評估來確定淨化級別以及溫度濕度壓差等要求)
檢查要點2:環境檢測報告
檢查要點3:產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止汙染和交叉汙染的措施
檢查要點4:儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。
五、倉儲區
檢查要點1:庫房布局圖(有特殊貯藏要求的物料如何存放)區域劃分是否合理
檢查要點2:物料接收、發放、發運區域的設置
檢查要點3:不合格物料、召回藥品是否隔離存放(物理隔離建設單獨的不合格庫或用不鏽鋼建設圍欄、拉線或劃分區域不接受)
檢查要點4:物料儲存是否能滿足物料貯存條件
檢查要點5:來料如何請驗、如何取樣(取樣車專家有意見,如企業有條件可以做取樣間)
六、化驗室
檢查要點1:微生物室布局圖、化驗室與生產區最好區分開
檢查要點2:樣品接收處置、貯存區
檢查要點3:儀器是否有專門的儀器室
檢查要點4:化學試劑貯存區
七、設備
檢查要點1:設備清單
檢查要點2:設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件
檢查要點3.:關鍵設備對藥品質量產生不利影響的風險評估 (有斷裂、脫落風險的設備如:搖擺製粒機、震蕩篩的篩網斷裂)
檢查要點4.:設備的潤滑劑、冷卻劑管理規定是否符合要求
檢查要點5:設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發放及其報廢的管理規程和相關記錄
檢查要點6:經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修後設備是否進行確認,是否在確認符合要求後用於生產。
檢查要點7:設備、設施清潔操作規程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認
檢查要點8:設備使用維護保養是否有記錄,記錄能否反應出文件規定所要檢查的所有內容
檢查要點9:設備狀態標識、設備確認的參數範圍
檢查要點10:衡器、量具、儀表是否校驗
八|、製藥用水
檢查要點1:機組相關檔案(包括設計安裝圖紙)
檢查要點2:工藝用水流向圖(總送總回儲罐、各用水點)有無盲管
檢查要點3:工藝用水電導率及控製指標
檢查要點4:原水、製藥用水的水質監測規定及相關記錄
檢查要點5:純化水管道的清洗、消毒、維護保養規程及相關記錄
檢查要點6:純化水係統的風險評估(偏差以及變更情況)
檢查要點7:純化水係統的驗證情況
九|、空調係統
檢查要點1:機組相關檔案(包括設計安裝圖紙)
檢查要點2:空調係統圖(送風圖、回風圖、直排圖)
檢查要點3:空調係統的日常監測情況(現場詢問)
檢查要點4:空調係統監測規定及相關記錄
檢查要點5:空調係統的清洗、消毒、維護保養規程及相關記錄
檢查要點6:空調係統的風險評估(偏差以及變更情況)
檢查要點7:空調係統的驗證情況
十、物料
檢查要點1:原輔料的質量標準
檢查要點2:印字油墨(有、無,如有是否達到食用級以上)
檢查要點3:物料的接收、貯存、發放、使用、發運的操作規程及記錄
檢查要點4:物料的取樣(取樣證)檢驗報告、放行單
檢查要點5:進口藥材相關批件
檢查要點6:外包裝標識(嚴格按照條款設計如:中藥飲片標識、中間體標識、有複驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上)
檢查要點7:物料貯存是否合理(現場檢查)如何管理待驗品、不合格品、合格品(不合格品和召回物料一定要物理隔離)
檢查要點8:有特殊要求的物料如何儲存(易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精)
檢查要點9:庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位,存儲區要有布局圖(衛生第一)
檢查要點10:標識齊全、準確是基礎,賬物卡相符是核心(縱向橫向檢查經的起)。
十一、供應商審計與評估
檢查要點1:供應商審計與評估管理規程
檢查要點2:合格供應商名單
檢查要點3:供應商審計與分級管理(分級是否有風險評估)
檢查要點4:生產廠家與經銷商的授權(必須有相關授權)生產廠家與經銷商的證照都要有,主要物料供應商應現場審計
檢查要點5:審計記錄與審計報告(應詳細闡述企業概況及質量管理能力)
檢查要點6:質量保證協議(責任是否明確詳見條款)
十二、回收
檢查要點1:回收操作規程和記錄(回收的數量、處理流程)
檢查要點2:回收的定義是否理解正確
十三、返工產品的管理
檢查要點1:返工產品管理規程
檢查要點2:返工產品審批是否完整
檢查要點3:返工產品生產記錄
檢查要點4:風險評估、穩定性考察
檢查要點5:返工的定義是否理解正確
十四、確認與驗證
檢查要點1:驗證總計劃
檢查要點2:確認與驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定
檢查要點3:廠房、設施、設備、檢驗儀器變更後的確認,並保持持續的驗證狀態
檢查要點4:設備的清潔驗證方案報告
檢查要點5:關鍵設備的消毒或滅菌驗證
檢查要點6:三批生產工藝驗證情況
十五、生產管理
檢查要點1:生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準
檢查要點2:批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄
檢查要點3:關鍵工藝參數、生產處方是否與批件一致、
檢查要點4:工藝規程與SOP的一致性、生產設備與工藝的匹配性
檢查要點5:實際操作能力、參數的控製能力、物料平衡情況
檢查要點6:防止混淆、汙染和差錯的控製措施、偏差處理
檢查要點7:特殊產品粉塵的控製(除塵設施及現場效果)
檢查要點8:清場情況、人員控製、環境控製、摸具管理、設備日誌
檢查要點9:影響產品質量的物料、設備發生變化應確認或驗證
檢查要點10:整體布局及人員配備能否滿足生產要求
十六、質量控製實驗室
檢查要點1:人員是否符合要求
檢查要點2:取樣人員授權怎麽確定(是否有授權書)
檢查要點3:儀器設備能否滿足品種檢驗需求,是否校驗。查看儀器使用維護保養、清潔管理規程和記錄
檢查要點4:儀器設備清單,查看檢驗量計算設備能否滿足需求
檢查要點5:標準品、對照品的管理規程、標準品、對照品的來源及領用記錄
檢查要點6:質量標準是否齊全、是否受控(如:
中國藥典
檢查要點7:檢驗操作規程和SOP相關記錄是否製定
檢查要點8:檢驗方法驗證管理規程、報告和記錄
檢查要點9:高效、氣相、紅外等係統適應性檢查(驗證或確認報告記錄)圖譜和數據的管理情況
檢查要點10:取樣管理、樣品如何保管、發放、使用(要有記錄),檢驗上用的空白記錄怎麽控製
檢查要點11:檢驗數據結果超標怎麽管理、是否有SOP
檢查要點12:留樣管理規程、穩定性考察情況(年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發生重大變更或偏差後穩定性考察)實際留樣與規程是否相符
檢查要點13:劇毒及有特殊要求的試劑如何管理(看現場、文件和記錄)
檢查要點14:培養基適用性實驗(檢驗記錄應能反應出培養基的批號)
檢查要點15:中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規定
十七、變更管理
檢查要點1:變更控製管理規程是否對原則、分類、程序作出規定(變更涉及範圍、控製流程、管理部門和人員;相關文件和記錄)
檢查要點2:變更後評估管理及考察評估記錄
檢查要點3:返工、重新加工的評估、審核和批準,對驗證和穩定性的影響
檢查要點4:OOS調查控製係統
十八、偏差處理
檢查要點1:偏差處理管理規程、SOP
檢查要點2:偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄(與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查:記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施)
十九、糾正措施
檢查要點1:糾正措施的啟動
檢查要點2:糾正措施與偏差的關係
檢查要點3:糾正措施和預防措施風險評估
二十、產品質量回顧
檢查要點1:產品質量回顧分析管理規程及SOP
檢查要點2:產品評審:至少每年一次,包括評估報告(回顧分析、質量趨勢分析圖)
二十一、投訴與不良反應
檢查要點1:藥品不良反應報告和監測製度
檢查要點2:投訴管理規程和SOP,投訴記錄
檢查要點3:評價、調查、處理記錄
檢查要點4:投訴定期評估分析報告
二十三、委托生產
檢查要點1:合同內容是否齊全,質量責任是否明確。是否經過省局的批準
檢查要點2:物料管理、生產管理、記錄情況
檢查要點3:受托方質量管理體係的評價,中間體的運輸、存儲等的管理規定
二十四、委托檢驗
檢查要點1:委托檢驗合同(責任是否在委托方)
檢查要點2:委托檢驗管理文件和sop
檢查要點3:國家局或者省局委托批件內容
檢查要點4:委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監督記錄
檢查要點5:委托檢驗報告(蓋有紅章的原件)
二十五、產品發運和召回
檢查要點1:產品發運管理規程
檢查要點2:銷售記錄(名稱、批號、數量、收貨地址、聯係方式)
檢查要點3:運輸方式(冷鏈)防止破損汙染的具體措施
檢查要點4:召回管理規程(召回是否向藥監部門報告、召回產品的貯存、處置和評估)
檢查要點5:召回記錄
檢查要點6:模擬召回(應急演練)
二十六、自檢
檢查要點1:自檢管理規程、自檢標準(自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況)

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