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常見問題

​在新版GMP的執行過程中關於無菌製藥工藝的設計

發表時間:2018-07-14 14:04:51瀏覽量:


  在新版GMP的執行過程中關於無菌製藥工藝的設計,在新版GMP的執行過程中關於無菌製藥工藝的設計,國內相關企業能夠加快產品升級改造的步伐,早日使設計院所在設計時有合格的設備可選,同時希望藥監部門或行業協會能建立製藥裝備的市場準入製度,以確保製藥設備的質量。與會代表一致認為:生產設備是否能滿足新版GMP的要求,是本次GMP改造的關鍵之一,也是淨化係統改造的依據。認證專家認為,隻要能通過風險評估,找到切實可行的規避風險的措施,就可以通過認證。與會工藝設計專家提出,假如隻有凍幹機不能與分裝機等一一對應,是一台分裝機對多台凍幹機的情況,可以通過對大批號中帶不同;


1、目前我國醫藥設計中缺乏詳細的工藝設計環節,國外在製藥工藝設計方麵做得非常詳細,而目前我國工藝設計人員對不同用戶及對不同工藝過程的了解的深入程度遠不及國外。就目前國內狀況來講,需要國內設計人員在深刻領會新版GMP精神的條件下,重視提高工藝設計水平,最重要的是需要甲乙雙方在設計過程中深入的溝通和交流,以求得對工藝過程的深入了解和對雙方意圖的了解,以確保從項目實施的第一步起就有質量的保證。
同時,與會設計院的代表特別提出,為使設計人員與GMP認證人員對新版GMP有相同深刻的理解和認識,以提高設計水平,希望能參加對認證檢查員的培訓。
2、應根據新版GMP的要求,提供合格製藥裝備產品名錄或建立製藥裝備的市場準入製度。對國內無菌製藥企業來說,新版GMP對製藥裝備提出了很高要求,特別是灌裝機、吹灌封設備等,目前國內製藥裝備企業的產品基本上難以達到新版GMP提出的要求。希望針對這一實際情況,國內相關企業能夠加快產品升級改造的步伐,早日使設計院所在設計時有合格的設備可選,同時希望藥監部門或行業協會能建立製藥裝備的市場準入製度,以確保製藥設備的質量。與會代表一致認為:生產設備是否能滿足新版GMP的要求,是本次GMP改造的關鍵之一,也是淨化係統改造的依據。
3、應根據新版GMP的要求,加深對合格的工藝過程的確定,消除模糊認識針對這個問題,認證專家與設計院工藝設計人員在本次會上進行了充分的交流。例如,無菌灌裝生產線:歐盟GMP認證過程中通過的工程基本是每一批產品從洗瓶滅菌到配藥、灌裝、凍幹、軋蓋全過程的設備為“一對一”。如果不是這樣基本通不過。而我國目前大多數企業不能滿足這一要求。這是新生產線設計過程中必須確定的問題。認證專家認為,隻要能通過風險評估,找到切實可行的規避風險的措施,就可以通過認證。與會工藝設計專家提出,假如隻有凍幹機不能與分裝機等一一對應,是一台分裝機對多台凍幹機的情況,可以通過對大批號中帶不同分裝機對應的小批號來進行區別,以避免風險。

  諸如此類的問題,在新版GMP的執行過程開始的當下,企業和設計單位希望能有比較確定的說法,使企業和設計單位少走彎路。

4、認證專家強調,認證人員的責任是做確認工作
  認證專家強調,新版GMP認證過程中,認證人員隻能做確認合格和不合格的工作,不允許認證人員在認證現場指手劃腳給企業出方案出辦法亂指揮。解決問題必須靠企業自己根據實際情況進行風險評估然後尋求措施,解決問題。

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