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常見問題

新版GMP中關於潔淨室A級區和B級區

發表時間:2018-07-14 14:00:29瀏覽量:


  新版GMP,潔淨室A級區,潔淨室B級區-新版GMP中關於潔淨室A級區和B級區新版GMP指出:為確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

1、A級區的要求是什麽

什麽是A級區?

    A級區:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域。

    新版GMP中提出與歐盟GMP相當的A級區和B級區要求,其中A級區的要求與98版GMP中百級區的要求相比提高了很多。

2、A級區的基本要求:

a、用單向流操作台(罩);

b、單向流係統在其工作區域必須均勻送風,應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證;

c、風速為0.36-0.54m/s,這裏風速是指關鍵操作位置處應達到的風速,如果隔離罩封閉到關鍵操作區以下,送風口以下10cm—15cm出的風速(送風速度)與關鍵操作區相當,如隔離圍擋在關鍵操作區以上,送風速度大於關鍵操作區的風速,應注意需保證關鍵操作區的風速為0.36-0.54m/s;

d、動態、靜態時粒子數以≥5.0µm為控製粒徑,應達到ISO4.8級;e、動態微生物監測結果應達到浮遊菌<1cfu/m3,沉降菌(90mm)<1cfu /4小時。

    另外,要求A級區下的工藝過程應盡可能的封閉,全封閉的條件下A級區層流風速可適當減小。推薦使用密閉的隔離操作器和手套箱,在此條件下的環境級別也可降低,但至少為D級區。

3、B級區的要求是什麽

什麽是B級區?

B級區:指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔淨區所處的背景區域。

B級區的要求:a、作為A級潔淨區的背景區域—A級潔淨區的外圍;b、動態監測粒子數達到ISO7級(10000級),靜態檢測達到ISO5級(100級);c、生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場並經15~20分鍾(指導值)自淨後,潔淨區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。

問題:a、新版GMP要求的B級區是否在靜態的所有時間裏都要保持粒子數達到100級?    b、動態條件下,B級區是否隻要粒子數達到10000級就算達標?

怎樣實現A級區的要求

a、使用高效過濾器滿布的局部百級層流區加外置循環風機係統

    優點是可根據工藝設備的需要確定局部百級區域的大小和形狀,對於需要麵積大則需要風量大的情況特別適用。由於風機不再百級靜壓箱中,可在風道中設消聲器,使噪聲較小,隻要風機選用合理,比FFU更容易達到風速要求。

b、工藝設備自帶層流送回風係統

    許多小容量水針灌裝設備自帶層流送回風係統(層流罩)。多為透明圍擋,圍擋上部送風,圍擋下部開口回風,回風多在灌裝口以下,送風多取自從室內,從圍擋上麵的靜壓箱上開采風口.優點是係統簡單,但有不少設備需要在圍擋上開設人工參與操作的口,做不到全封閉,人工幹擾潔淨度的風險較大,且國內設備以前的設計風速均達不到新版GMP的要求。由於風機在層流罩中(室內),如果按新要求設計,噪聲易超標。

    c、用FFU組成層流區域

國內設計院目前使用這種方法的較多。

    優點是設計簡單。過濾器不會由於安裝問題而泄漏。但電能消耗比較大,噪聲大,對於風速的要求很難長時間達標,必須勤換過濾器或加大風機壓頭才能保持要求風速,在高風速時噪聲往往超標。

d、用普通高效送風口相連安裝組成小麵積層流區域

4、關於A級區的確認

    新版GMP指出:為確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

    根據許鍾麟教授對新版GMP的解讀和對其條文中提到要遵守的ISO14644的研究,A級區的確認方法是:按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法,可使用較常用的28.3l/min的粒子計數器,每點隻測一次至少檢測36min。測點數至少為 (A為A級區的麵積)。采樣時能采用等動力采樣的就用等動力采樣,當無法實現或速度偏差仍大於10%時,可對采樣值用公式進行修正(詳細解說從略)。

5、關於A級區的監測

    根據新版GMP“在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔淨區進行懸浮粒子的監測。A級潔淨區監測的頻率及取樣量,應能及時發現所有人為幹預、偶發事件及任何係統的損壞。”的要求,與會代表經交流確認:要完成這一要求,需要在A級潔淨區關鍵操作位置進行懸浮粒子的全過程連續監測。連續監測時可使用常用的流量為28.3l/min或2.83l/min的粒子計數器。

6、怎樣實現B級區的要求

    實現B級區的要求與以下因素相關:a、房間各種設備材料和建築表麵的發塵量;b、房間麵積與A級區麵積之比,A級區在房間的相對位置;c、A級區的回風是否隊B級區的實現有貢獻,貢獻大小;d、B級區送風口和回風口的布置方式,包括送風口在天花板上布置的位置、送風口個數、送風口麵積與天花麵積之比;包括回風口在房間雙側布置還是單側布置,回風口麵積大小;e、送風換氣次數。

    業內目前設計B級區多采用50~60次/h換氣,由於實際情況複雜,真正實現B級采用的換氣次數從30~120次/h都有,都可以理論論證。設計院希望有一個實驗平台,能盡快通過實驗研究得到比較聯係實際的換氣次數參考值及範圍。希望有一套可靠的氣流模擬顯示程序,在設計過程中應用。

    實驗研究工作目前中國建築科學研究院正在進行中,希望得到各企業的支持和幫助,以便早日向企業提交一份實用可靠的答卷。

7、當房間裏A級區麵積占比例很大時(例如:B級區隻有1~2m寬),B級區是否還需要送風

    許鍾麟教授在以前出版的著作中有過研究結論:當A級區與房間麵積之比大於1:8,且A級區周圍無圍擋或雖有圍擋但圍擋高度不足0.5m時,B級區不另外送風也可達到千級水平,這在潔淨手術部的實踐中已得到充分證明。若A級區麵積比例再大,實現靜態百級也是可能的。


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