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常見問題

新版GMP對不同級別潔淨室之間的壓差要求有哪些?

發表時間:2018-07-14 13:52:38瀏覽量:



  新版GMP,潔淨室,壓差進出料間相對於緩衝間應是正壓,GMP上明文規定潔淨區內不同潔淨級別的壓差應大於5帕,如果是負壓,作為萬級區的緩衝間氣流進入進出料間,不能保持百級區的潔淨度。新版GMP對不同級別潔淨室之間的壓差要求有哪些?此外,抗生素的要求特殊,是負壓,和病毒實驗室一樣。不同級別的潔淨區之間壓差不得小於5帕,潔淨區和非潔淨區之間壓差不得小於10帕也就是潔淨區等級越高,壓強越大。


新版GMP對不同級別潔淨室之間的壓差要求

    新版GMP規定:潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時,相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

    10帕為最低壓差要求,應保證任何時候壓差都滿足要求。具體數值設計時依據條件和措施確定。基於這一要求,設計時應考慮保持壓差所需的足夠的漏風量。從壓力控製的角度講,至少要有監視壓差的措施,例如在有壓差要求的房間之間安裝壓差表。最簡單的壓力控製措施是要有專職人員負責空調係統的日常管理和巡視,以便在壓差出現臨界值時立刻通過風閥進行調節,以保持任何時候壓差都滿足要求。

    對於“必要時,相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度”,可認為相同潔淨度級別的不同功能區域,例如:走廊和與其相通的操作間之間也應有一定壓差,目的是保持氣流的定向流,使氣流從潔淨要求相對更高的一麵向另一麵流動。壓差不必很大,隻要有就行。潔具間的壓力可低於相鄰走廊,濃配間的壓力可高於走廊,……。

    為保證壓差的穩定,至少重要的操作間要有壓力傳感器或壓力開關、超值報警或相應的自動控製係統以及足夠用於風量調節的電動閥門,用於隨時監測壓差和調節壓差。

    要真正達到嚴格控製壓差的要求,對於一個較大的空調係統,除了要有壓力傳感器及完善的自動控製係統,還需要在管道係統中安裝可供自控係統調節的電動風閥,最好是與管道壓力變化無關的定風量閥和變風量閥。

 關於臭氧消毒係統

    根據新版GMP對環境的要求,空調係統應連續運行。因此熏蒸消毒係統的使用頻率極低,且即使需要熏蒸消毒,臭氧也不是唯一和最好的辦法。根據與會專家討論的結果,認為沒必要在空調係統中設溴氧消毒係統。潔淨室中空氣的無塵、無菌靠多級空氣過濾器過濾,設施設備的清潔靠消毒液擦拭。國外的藥廠設計中,也沒有看到在空調係統中設計溴氧消毒係統的。 


  藥品GMP第四十八條規定:潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時,相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。 

在相同級別的潔淨區內不同功能區域內進行的操作有產生交叉汙染潛在風險或儲存的物料或器具有受到其他功能區域的汙染的潛在風險時,應保持一定的壓差,以防止汙染和交叉汙染的發生。設置相同潔淨度級別的不同功能區域的壓差時,企業應對整個區域內的壓差數值進行全麵計算評估,一般可以小於不同潔淨級別的壓差。同時還應對關鍵區域的氣流組織形式進行研究,以防壓差梯度不合理或過大而產生汙染或交叉汙染。


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