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新版GMP實施相關動態及對淨化空調的要求

發表時間:2018-07-14 13:44:01瀏覽量:


  目前,國家藥監局對新版GMP的相關實施細則還未出台,醫藥企業和設計單位正處於對新版GMP的解讀當中。

  2011年3月2日,在新版GMP開始實施僅一天後,中國醫藥設備工程協會召開了協會的年會。來自全國各醫藥企業、醫藥設計院、藥機企業的代表300餘人參加了會議。會議分為全體大會和專題論壇,大會上有藥監局的相關領導和認證專家解讀新版GMP。

  為了促進新版GMP的實施,中國醫藥設備工程協會醫藥環境工程專業委員會於2011年3月13日召開了關於新版GMP實施相關技術問題研討會。會議在中國建築科學研究院舉行。中國醫藥設備工程協會張文周會長、顧維軍秘書長及醫藥環境工程專業委員會的工作人員組織並參加了會議。協會邀請到的業內專家來自國家藥監局認證中心、省藥監部門、質量協會、大型製藥企業、國內大中型醫藥設計院、外國在中國開辦的設計事務所、中國建築科學院等單位,共20多個領導和代表參加了會議。會議由協會秘書長顧維軍主持,與會人員圍繞新版GMP的實施,特別是在規劃和設計階段所遇到的關鍵的不確定問題和難以解決的問題進行了交流和探討。 

  新版GMP在淨化空調方麵的新要求,與98版相比,新版GMP在淨化空調方麵主要有以下幾點差別:

1.將無菌製劑的生產環境分為A、B、C、D四級,同時對動態和靜態分別提出要求。

2.對A級區單向流的流形要求驗證,對風速的要求提高到0.36 ~0.54m/s。

3.B級區要求靜態粒子數檢測達到ISO5,而動態的粒子數達到ISO7級,且要求從動態到靜態水平的自淨時間為15~20min。

4.不同級別間的壓差要求不小於10Pa。

5.對A級區、B級區環境(粒子數和菌落數)的監測提出很高要求。

6.由於對參數要求和過程追溯的要求,需要較高的自控水平。

7.取消一般製劑的30萬級,改為ISO8級。

8.要求淨化空調係統連續運行。

9.對原料藥的生產過程提出用於生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置,人員著裝應當符合A/B級潔淨區的式樣,該設備至少應當安裝在潔淨區環境中。在靜態條件下,此環境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準,在動態條件下,此環境的微生物應當達到標準。用於生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應安裝在D級潔淨區環境中。

  

  根據衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱新版GMP)已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。

  新版GMP經過業內領導和專家長達6~7年的討論和修訂終於出台了。新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方麵提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。

 我中心從2005年開始參加中國醫藥設備工程協會的工作,曾參與過藥監局為修改GMP而組織的提意見專家會議,在這期間做了大量的工作。我中心從2007年起正式成為中國醫藥設備工程協會醫藥環境工程專業委員會的主任委員單位。在這次新版GMP的實施轉換過程中,專業委員會希望發揮我單位的潔淨技術優勢,為我國醫藥企業的發展和進步多作貢獻。


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