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GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》與醫藥工業係列國標中關於懸浮粒子濃度、浮遊菌及沉降菌濃度測試方法比較

發表時間:2018-07-14 11:59:07瀏覽量:


    目前有些單位在做潔淨室(區)測試消毒時,使用甲醛液熏蒸的方法,高效空氣過濾器從沉降菌測試結果看,與用上述消毒劑消毒的結果差別不大,但未能有效地中和甲醛蒸氣,如含量一旦超標,將有可能引發呼吸道疾病和皮膚炎症,甚至會致癌。潔淨室(區)測試中應對甲醛滅菌殘留量項目製定監控指標。

1 儀器和設備    激光粒子計數器,光照度儀,數字式聲級計,環境參數檢測儀,智能風速計,高壓消毒鍋,恒溫培養箱,浮遊菌采樣器等。

2 測試方法與原理    懸浮粒子測試方法采用計數濃度法。通過測定潔淨環境內單位體積空氣中,含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數,高效空氣過濾器來評定潔淨室(區)的懸浮粒子潔淨度等級,其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象,散射光的強度與粒子表麵積成正比。

    沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子於培養基平皿中,經若幹時間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落並進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔淨環境內的活微生物數,並以此評定潔淨室(區)的潔淨度。

    浮遊菌測試方法采用計數濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子於專門的培養基中,經若幹時間,在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落並進行計數,高效空氣過濾器從而判定潔淨環境內單位體積空氣中的活微生物數,以此評定潔淨室(區)的潔淨度。

3 測試項目    根據《規範》附錄[2]和《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》 [3] (以下簡稱《方法》),測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數)、噪音、光照度、塵粒數(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮遊菌等。

    根據潔淨室(區)的麵積、潔淨度的級別確定采樣點數目、位置和采樣量,采用EXCLE進行數據處理。

4 測試中易出現的一些問題4.1 風速與換氣次數    《規範》中未對此項目規定控製範圍,根據多年的檢測經驗,換氣次數的多少對生產人員、生產環境是有一定的影響的。當淨化過濾器設計定型後、房間體積一定時,根據測定的風速,就可以計算換氣次數。有的企業隻追求風速大,換氣次數太高,使得過濾器阻尼層被擊穿,塵粒數超標。倘若風速太小,對工作人員的身體有些影響,使得呼吸不適。

4.2 壓差    《規範》中規定,空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10Pa,並應有指示壓差的裝置。有的單位把靜壓差調得太高,為40~50Pa,使工作人員感到身體不適。有的產塵較大的房間,應與相鄰同級別的房間的靜壓差應為負值,才能有效控製塵粒數。

    維持室內正壓是一個重要的隔離手段。級差為一級的潔淨室間的靜壓差值應大於8 Pa,潔淨區與室外應大於15 Pa。潔淨病房係統常利用潔淨氣流先流經室內潔淨區,再流經室外潔淨區(一般是內走廊),最後回到係統,依次建立起階梯式的壓差。

4.3 聲級    《規範》中未對此項目作出規定,但在實際檢測中,草莓视app安卓应用下载發現,有些老廠房改造後,其他項目均符合有關規定,但噪音在靜態下,約在60~70dB,動態下將超過70dB,這是不利於生產的。

4.4 消毒和消毒劑    消毒劑種類很多,性質不一,因此應根據具體情況選擇既安全又能達到消毒目的的消毒劑。

    常用消毒劑有乙醇水溶液(70%~75%)、甲醛液(37%~40%),加高錳酸鉀作氧化劑熏蒸;戊二醛(pH 7.5~8.5的2%水溶液)、苯酚(3%~5%水溶液)室內噴霧消毒;還可使用來蘇爾、碘酒(碘酊)、新潔爾滅、杜滅芬(消毒寧)、乳酸、過氧乙酸、高錳酸鉀、過氧化氫和丙二醇等 [4] 。


    有些醫院手術室、病房也參照GMP的要求,對潔淨室(區)進行環境檢測。醫療單位不同級別的手術室的細菌濃度,既要考慮到相應的潔淨度級別,又要考慮到手術室的特定控製要求。最高一級主要考慮心髒外科、器官移植和關節置換等手術的要求,菌濃度定為5CFU/m3。病房的消毒滅菌要求高,這些消毒藥物對金屬和橡膠有較強的腐蝕性,要多加注意。在選用送回風口、過濾器和阻尼層時要考慮這些因素。

GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》與醫藥工業係列國標中關於懸浮粒子濃度、浮遊菌及沉降菌濃度測試方法比較

1、懸浮粒子濃度比較

 

2、浮遊菌濃度比較


3、沉降菌濃度比較


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