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常見問題
  • 新版GMP與98版相比在空調淨化方麵主要差別

    新版GMP與98版相比在空調淨化方麵主要差別

    新版GMP與98版相比在空調淨化方麵主要差別,對原料藥的生產過程提出:用於生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置,人員著裝應當符合A/B級潔淨區的式樣,該設備至少應當安裝在潔淨區環境中。在靜態條件下,此環境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準,在動態條件...

    查看詳情 >>2018-07-14

  • ​在新版GMP的執行過程中關於無菌製藥工藝的設計

    ​在新版GMP的執行過程中關於無菌製藥工藝的設計

    ​在新版GMP的執行過程中關於無菌製藥工藝的設計,國內相關企業能夠加快產品升級改造的步伐,早日使設計院所在設計時有合格的設備可選,同時希望藥監部門或行業協會能建立製藥裝備的市場準入製度,以確保製藥設備的質量。與會代表一致認為:生產設備是否能滿足新版GMP的要求,是本...

    查看詳情 >>2018-07-14

  • 新版GMP中關於潔淨室A級區和B級區

    新版GMP中關於潔淨室A級區和B級區

    新版GMP,潔淨室A級區,潔淨室B級區-新版GMP中關於潔淨室A級區和B級區新版GMP指出:為確認A級潔淨區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包...

    查看詳情 >>2018-07-14

  • 新版GMP對不同級別潔淨室之間的壓差要求有哪些?

    新版GMP對不同級別潔淨室之間的壓差要求有哪些?

      新版GMP,潔淨室,壓差進出料間相對於緩衝間應是正壓,GMP上明文規定潔淨區內不同潔淨級別的壓差應大於5帕,如果是負壓,作為萬級區的緩衝間氣流進入進出料間,不能保持百級區的潔淨度。新版GMP對不同級別潔淨室之間的壓差要求有哪些?此外,抗生素的要求特殊,是負壓,和病毒...

    查看詳情 >>2018-07-14

  • 新版GMP實施相關動態及對淨化空調的要求

    新版GMP實施相關動態及對淨化空調的要求

    新版GMP實施相關動態及對淨化空調的要求為了促進新版GMP的實施,中國醫藥設備工程協會醫藥環境工程專業委員會於2011年3月13日召開了關於新版GMP實施相關技術問題研討會。會議在中國建築科學研究院舉行。中國醫藥設備工程協會張文周會長、顧維軍秘書長及醫藥環境工程專業委員會的工...

    查看詳情 >>2018-07-14

  • ​淺談新版GMP中A級/B級潔淨區的理解與具體實施

    ​淺談新版GMP中A級/B級潔淨區的理解與具體實施

    GMP中A、B、C、D級控製上有動靜態之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP中所說的A級B級C級D級或A加B級是什麽意思,相當於98版GMP潔淨級別的哪一級。GMP,新版GMP,gmp規範,gmp車間標準 有可比性嗎?98版的潔淨區沒有動態的概念,2010版...

    查看詳情 >>2018-07-14